鹽酸右美托咪啶原料及注射液通過CDE技(jì )術審評

發布時間：2023-09-01

作(zuò)者：

   由我公(gōng)司承擔藥學(xué)研究、天方藥業有(yǒu)限公(gōng)司進行申報的鹽酸右美托咪定原料及注射液項目通過國(guó)家藥監局藥品審評中(zhōng)心（CDE）技(jì )術審評。

         鹽酸右美托咪定原料于2023年8月29日順利通過CDE技(jì )術審評，在CDE原輔包登記信息公(gōng)示平台上備案狀态已轉為(wèi)“A”狀态，該原料藥登記号為(wèi)Y20210000843；同時批準了我公(gōng)司制訂的藥品标準，标準号YBY62772023 。

         鹽酸右美托咪定注射液于2023年8月29日獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局頒發的藥品注冊證書，證書編号2023S01301，國(guó)藥準字H20234057；同時批準了我公(gōng)司制訂的藥品标準，标準号YBH05462023 。

         鹽酸右美托咪定是一種新(xīn)型α2-腎上腺素受體(tǐ)激動劑，具(jù)有(yǒu)抗交感、鎮靜和鎮痛作(zuò)用(yòng)。用(yòng)于全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮靜。

   該品種的獲批，有(yǒu)利于豐富公(gōng)司産(chǎn)品線(xiàn)，同時為(wèi)公(gōng)司後續仿制藥開發積累了寶貴的經驗。