他(tā)達拉非原料及片通過CDE技(jì )術審評

發布時間：2022-09-06

作(zuò)者：

      由我公(gōng)司承擔藥學(xué)研究、天方藥業有(yǒu)限公(gōng)司進行申報的他(tā)達拉非原料及片劑項目通過國(guó)家藥監局藥品審評中(zhōng)心（CDE）技(jì )術審評。
      他(tā)達拉非原料于2022年8月17日順利通過CDE技(jì )術審評，在CDE原輔包登記信息公(gōng)示平台上備案狀态已轉為(wèi)“A”狀态，該原料藥登記号為(wèi)Y20190021551。
      他(tā)達拉非片于2022年8月23日獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局頒發的藥品注冊證書，證書編号2022S00806，國(guó)藥準字H20223604；同時批準了我公(gōng)司制訂的藥品标準，标準号YBH08692022 。
      他(tā)達拉非是環磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可(kě)逆性抑制劑，臨床用(yòng)于治療男性勃起功能(néng)障礙（ED），也用(yòng)于良性前列腺增生、肺動脈高壓等疾病的治療。随着全球人口老齡化和現代生活壓力加大，ED患者呈逐年攀升趨勢。他(tā)達拉非原料藥2021年全球使用(yòng)量達11噸。他(tā)達拉非片2021年全球銷售額達18億美元。
      該品種的獲批，将為(wèi)天方藥業有(yǒu)限公(gōng)司提供一個優秀的原料藥及制劑産(chǎn)品，有(yǒu)望成為(wèi)該公(gōng)司新(xīn)的領域布局和利潤增長(cháng)點。更為(wèi)國(guó)内的廣大患者提供與原研進口藥物(wù)等效的質(zhì)優價廉的國(guó)産(chǎn)藥物(wù)，充分(fēn)滿足國(guó)内患者的臨床需求。